【好文引荐】接连制作技能的监管战略及应战

  近些年来，以接连制作技能为代表的新式技能在制药职业迅猛发展，得到各方面极大重视，并将或许改动传统药品出产形式。现在，全球已有多个选用接连制作技能出产的药品获批上市，其间接连直接压片技能已相对老练。尽管如此，接连制作在国内仍处于起步阶段，且面对资金、技能、设备设备、人才、种类注册等多方面的约束。该文比照剖析了美国FDA、欧盟EMA 和日本PMDA 关于新式制药技能特别是接连制作技能相关的监管战略，介绍了美国FDA 对新式技能项目的生命周期管理形式，并论述了国内接连制作的施行现状及现在存在的应战，以期更好地推动接连制作在我国的落地施行。

  近些年来，作为新式制药技能的典型代表，接连制作(continuous manufacturing，CM) 技能取得了极大重视及迅猛发展，并将或许改动药品制作形式[1—4]。接连制作是指将质料接连地输入和转化，而加工后的产品接连地从体系中移出的进程。早在2004 年，美国食品药品监督管理局(FDA) 在“药品出产中的创新和继续改善的报导”中已开端了相关评论[5]，以为接连制作契合21 世纪药品出产的“抱负状况”。比较于传统的批制作工艺，接连制作具有出产功率更加高、出产方式更灵敏、占地面积更小、供应链更短、质量更优等优势[6]。

  最近的同意信息为辉瑞的阿布昔替尼片( 商品名：Cibinqo)，其先后于2021 年9 月、10 月及12月取得英国MHRA、日本PMDA 及欧洲EMA 同意，用来医治合适全身医治的12 岁及以上青少年和成人的中度至重度特应性皮炎(atopic dermatitis，AD)，标准为50、100 和200 mg。阿布昔替尼片选用辉瑞的接连制作渠道接连直接压片，包括3 个接连工序( 接连进料、接连混合及接连压片)，包衣工序选用传统批出产的根本工艺[9]。

  从获批企业的视点看，现在全球仅4 家集团公司的相关这类的产品获批，分别为福泰公司、辉瑞公司、强生( 杨森) 公司和礼来公司，显示出世界制药巨子在先进制作上的身先士卒的优势；从获批种类和工艺的视点看，现在获批的种类均为化学药品口服固体制剂，触及3 种工艺，分别为接连直接压片、接连干法制粒和接连湿法制粒；从申报注册的类别上看，大都种类均为新注册申报，杨森公司的地瑞那韦片( 商品名：Prezista) 为全球首个也是现在仅有由批出产的根本工艺转变为接连制作工艺的种类。

  本研讨比照剖析了美国FDA、欧盟EMA 和日本PMDA 关于新式制药技能特别是接连制作技能相关的监管战略，要点介绍美国FDA 新式技能项目的生命周期管理形式，论述了国内接连制作的施行现状及其在资金、技能、设备设备、人才、种类注册方面面对的应战，以期更好地推动药品接连制作在国内施行。

  基金项目：我国药品监督管理研讨会研讨课题《药品接连制作监管研讨》(2022-Y-Y-005)

  作者简介：葛根由(1987—)，男，药品审评员、GMP检查员/执业药师，从事药品审评、核对及监管科学研讨。

  通讯作者：胡 迪(1987—)，女，一级主任科员，博士，从事药品监管科学及检查队伍建设研讨。

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